Desempenho do serviço de atendimento móvel de urgência na perspectiva de gestores e profissionais: estudo de caso em região do estado de São Paulo, Brasil / Performance of the mobile emergency care service from the perspective of managers and professionals: case study in a region of the state of São Paulo, Brazil

Resumo Este artigo tem como objetivo analisar a perspectiva de gestores e profissionais sobre o desempenho do SAMU na região do Grande ABC. Trata-se de estudo de caso, de abordagem qualitativa, baseado na formulação de modelo teórico-lógico da intervenção e entrevistas semiestruturadas. O Modelo teórico-lógico traduziu as dimensões de análise do SAMU: regulação, assistência e gestão. O processo de regulação foi entendido como espaço estratégico onde o julgamento da necessidade do paciente e o tempo de despacho da ambulância tem potencial de influenciar nos desfechos dos casos transportados. Na assistência os principais temas que emergiram foram investimento na qualificação da equipe e em telemedicina com a perspectiva de melhorar a qualidade do cuidado e tornar o diagnóstico mais preciso. No âmbito da gestão desafios como integração do SAMU com centros terciários, aperfeiçoamento do sistema de informação e monitoramento e avaliação foram destacados visando qualificar os processos regulatórios alinhando-os aos objetivos propostos na política de saúde. O conjunto de dados analisados reforça a capacidade do SAMU na atenção de urgência na região, no entanto a intervenção precisa superar importantes desafios em busca de melhor prognóstico entre os casos transportados.

Abstract This article aims to analyze the perspective of managers and professionals about the performance of the Mobile Emergency Care Service (SAMU) in the Grande ABC region. This is a qualitative case study based on the formulation of a theoretical-logical model of intervention and semi-structured interviews. The Theoretical-Logical Model translated the dimensions of SAMU analysis: regulation, care and management. The regulation process was understood as a strategic space where the judgment of the patient's need and the ambulance dispatch time have the potential to influence the outcomes of the cases transported. In health care, the main themes that emerged were investment in the qualification of the team and in telemedicine with the perspective of improving the quality of care and making the diagnosis more accurate. In management, challenges such as integrating SAMU with tertiary centers, improving the information system, and monitoring and evaluation were highlighted aiming to qualify the regulatory processes by aligning them with the objectives proposed in the health policy. The set of data analyzed reinforces the capacity of the SAMU in emergency care in the region; however, the intervention needs to overcome important challenges in order to improve the prognosis of the cases transported.

Evaluation of mobile emergency service with the use of mixed method / Avaliação do serviço móvel de urgência com o uso de método misto / Evaluación de la atención móvil de urgencias con el uso del método mixto

This is an evaluative study, with sequential explanatory mixed methods, aimed at evaluating the performance of the Brazilian Mobile Emergency Medical Service (SAMU) in the Grande ABC region, located in the state of São Paulo, Brazil. In the quantitative approach, an analysis of interrupted time series was performed to evaluate the immediate and gradual effects of the SAMU on hospital mortality due to acute myocardial infarction. The qualitative approach was conducted via semi-structured interviews and a thematic analysis was applied for the interpretation of the results, exploring the attitudes and values of the interviewees regarding the performance of SAMU in the Grande ABC region. Interrupted time series analysis showed a -0.04% reduction in the underlying mortality rate since SAMU implementation (95%CI: -0.0816; -0.0162; p-value = 0.0040) and a reduction in the mortality level, -2.89 (95%CI: -4.3293; -1.4623; p-value = 0.0001), both with statistical significance. To improve the robustness of the results, a control region was used, showing a statistically significant difference in the post-intervention result of -0.0639 (95%CI: -0.1060; -0.0219; p-value = 0.0001). The interviews revealed that the SAMU has the potential to intervene in the prognosis of transported cases, however, challenges related to the availability of beds, expansion of telemedicine, and continuous training of professionals for qualified emergency care in the event of a heart attack must be overcome. The results indicate that the studied intervention is part of a set of factors that, together, generate more conditions to achieve a better result.

Estudo avaliativo com uso de métodos mistos na tipologia explanatória sequencial cujo objetivo foi avaliar o desempenho do Serviço de Atendimento Móvel de Urgência (SAMU) na região do Grande ABC, Estado de São Paulo, Brasil. Na abordagem quantitativa, foi realizada análise de séries temporais interrompidas para testar os efeitos imediatos e graduais da intervenção sobre a mortalidade hospitalar por infarto agudo do miocárdio. A abordagem qualitativa foi realizada através de entrevistas semi-estruturadas, e a análise temática foi aplicada para a interpretação dos resultados, explorando as atitudes e valores dos entrevistados em relação ao desempenho do SAMU no Grande ABC. A análise de série temporal interrompida mostrou uma redução de -0,04% na taxa de mortalidade subjacente desde a implementação do SAMU (IC95%: -0,0816; -0,0162; p = 0,0040) e uma redução no nível de mortalidade, de -2,89 (IC95%: -4,3293; -1,4623; p = 0,0001), ambas estatisticamente significativas. Para melhorar a robustez dos resultados, foi utilizada uma região de controle, o que mostrou uma diferença estatisticamente significativa na tendência pós-intervenção de -0,0639 (IC95%: -0,1060; -0,0219; p = 0,0001). De acordo com as entrevistas, o SAMU tem o potencial de intervir no prognóstico dos pacientes transportados; entretanto, em casos de infarto agudo do miocárdio, diversos desafios precisam ser superados, relacionados à disponibilidade de leitos, expansão da telemedicina e capacitação permanente das equipes de atendimento qualificado em emergências. Os resultados indicam que a intervenção faz parte de um conjunto de fatores que, conjuntamente, geram mais condições para alcançar melhores resultados.

Investigación evaluativa, utilizando métodos mixtos explicativos secuenciales, cuyo objetivo fue evaluar el desempeño del Servicio de Atención Móvil de Urgencia (SAMU) en una región de Brasil, denominada Grande ABC, estado de São Paulo, Brasil. En el enfoque cuantitativo, se realizó un análisis de series temporales interrumpidas para comprobar los efectos inmediatos y graduales de la intervención sobre la mortalidad intrahospitalaria por infarto agudo de miocardio. El enfoque cualitativo se llevó a cabo a través de entrevistas semiestructuradas y para la interpretación de los resultados se aplicó un análisis temático, investigando las actitudes y valores de los entrevistados sobre el desempeño del SAMU en la región Grande ABC. Los análisis de series de tiempo interrumpido mostraron una reducción -0,04% en la tasa de mortalidad subyacente desde la implementación del SAMU (IC95%: -0,0816; -0,0162; p = 0,0040) y una reducción en el nivel de mortalidad, -2,89 (IC95%: -4,3293; -1,4623; p = 0,0001), ambos con significación estadística. Con el fin de mejorar la solidez de los resultados, se utilizó un control de región, que mostró una diferencia estadísticamente significativa en la tendencia del resultado post intervención de -0,0639 (IC95%: -0,1060; -0,0219; p = 0,0001). Las entrevistas revelaron que el SAMU tiene el potencial de intervenir en la prognosis de los casos trasportados, sin embargo, deben superarse los desafíos relacionados con la disponibilidad de camas, expansión de la telemedicina y el entrenamiento continuo de profesionales para la asistencia cualificada en emergencias, en caso de un ataque al corazón. Los resultados indican que la intervención estudiada es parte de un conjunto de condiciones que, juntas, generan más condiciones para alcanzar un mejor resultado.

COVID-19 e os desafios para a regulação de medicamentos em tempos de pandemia / COVID-19 and the medicines regulation challenges in times of pandemic

Resumo A pandemia de SARS-CoV-2 trouxe desafios relacionados à prevenção, proteção e cuidado. Estratégias de enfrentamento, como distanciamento social, medidas de proteção individual da população e trabalhadores, ampliação dos leitos de terapia intensiva, disponibilização de recursos humanos e equipamentos são ações necessárias. Não há, ainda, medicamentos específicos com eficácia e segurança que justifiquem sua utilização. O desafio imposto ao marco regulatório de medicamentos volta-se para o acesso tempestivo a medicamentos capazes de modificar o curso da doença e conduzir a melhores desfechos no tratamento, com segurança sanitária. Cabe às agências reguladoras a proteção da saúde com a atribuição de avaliar os reais benefícios e malefícios dos medicamentos nestas condições especificas. O artigo apresenta as ações das agências reguladoras e discute os desafios na implementação da política regulatória de medicamentos frente às exigências impostas pela pandemia de COVID-19. São abordadas, especialmente, estratégias de desenvolvimento de fármacos e estratégias regulatórias sobre a indicação de uso off label, do uso emergencial de medicamentos e das alternativas de uso extendido/compassivo, bem como da realização de ensaios clínicos e da avaliação da segurança e monitoramento de eventos adversos.

Abstract The SARS-CoV-2 pandemic has brought challenges related to prevention, protection and care. Coping strategies, such as social distancing, individual protection for the population and workers, increase in the number of intensive care beds, provision of human resources and equipment are necessary actions. However, there are yet no specific effective and safe medicines that justify their use. The challenge imposed on the regulatory framework for medicines is aimed at providing timely access to medicines capable of modifying the course of the disease and leading to better treatment outcomes, with health safety. Regulatory agencies must protect the health by assessing the actual benefits and harms of the medicines under these specific conditions. The article discusses the main regulatory challenges and response of regulatory agencies to the demands imposed by the COVID-19 pandemic, especially, drug development strategies and regulatory strategies related to off-label use. Emergency drug use authorization and alternatives for extended/compassionate use are addressed, as well as clinical trials, safety assessment and monitoring of adverse events.

Patient and public involvement in health technology decision-making processes in Brazil / Participação social na gestão de tecnologias em saúde em âmbito federal no Brasil

ABSTRACT OBJECTIVE The study aims to characterize and discuss the processes of patient and public involvement (PPI) in the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa), the National Committee for Health Technology Incorporation (Conitec), and the National Agency for Supplementary Health (ANS) in Brazil. METHODS This is an exploratory, descriptive, and comparative study, conducted by analyzing the public documents and regulation of the three institutions. RESULTS The mechanisms for PPI included public consultations, public hearings, participation in advisory committees, and health technology evaluation requests. Anvisa conducted 187 public consultations between 1999 and 2018, gathering 10,699 contributions. In total, 76 (41%) public consultations did not present information about the contributions received. Conitec carried out 234 public consultations and received 53,174 contributions between 2011 and 2018. It was identified that 70 (23%) recommendations from Conitec did not go through public consultation, and 26 (8%) recommendations changed after public consultation. Recommendation changes seemed to have occurred especially in cases with a greater number of contributions in the public consultation process. ANS conducted eight public consultations regarding the list of health procedures and events covered by health insurances between 2000 and 2018, and it received 31,498 contributions. For three public consultations, there was no information about the number of contributions received. CONCLUSIONS There are regulatory advances and institutional activity supporting PPI in highly technical decision-making processes in Brazil, although heterogeneously among the analyzed institutions. The power of PPI to influence health technology deliberative processes still requires in-depth studies, including the characterization of stakeholders and the legitimacy of decisions.

RESUMO OBJETIVO Caracterizar e discutir os processos formais de participação social previstos e implementados pelas instituições Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). MÉTODOS Estudo exploratório, descritivo, comparativo, conduzido por meio de análise de documentos publicados até 2018 no sítio eletrônico e da legislação específica de cada instituição. RESULTADOS Os espaços de participação social identificados incluem a representação em colegiados e participação direta por meio de uma demanda inicial ou em consultas públicas, audiências públicas e ouvidorias. A Anvisa conduziu 187 consultas públicas entre 1999 e 2018, e contabilizou 10.699 contribuições. Em 76 (41%) consultas públicas não há informações sobre as contribuições recebidas. A Conitec conduziu 234 consultas públicas, e recebeu 53.174 contribuições entre 2011 e 2018. Identificou-se que 70 (23%) recomendações da Conitec foram emitidas sem consulta pública, e 26 (8%) recomendações preliminares foram alteradas após consulta pública. As alterações de recomendação aconteceram especialmente em casos com grande volume de contribuições. A ANS conduziu 8 consultas públicas sobre o rol de procedimentos e eventos em saúde entre 2000 e 2018, e recebeu pelo menos 31.498 contribuições. Em três consultas públicas não há informações sobre o número de contribuições recebidas. CONCLUSÕES Observa-se recente avanço normativo e de desempenho institucional em favor da participação social em espaços decisórios notadamente técnicos, embora de forma bastante heterogênea entre as instituições analisadas. O poder deliberativo da participação social de influenciar as decisões em saúde ainda necessita de estudo aprofundado, incluindo a caracterização dos participantes e a legitimidade das decisões subsequentes.

Sistema Nacional de Farmacovigilância no Brasil e em Portugal: semelhanças, diferenças e desafios / National Pharmacovigilance Systems in Brazil and Portugal: similarities, differences, and challenges / Sistema Nacional de Farmacovigilancia en Brasil y en Portugal: semejanzas, diferencias y desafíos

Resumo: Os Sistemas Nacionais de Farmacovigilância (SINAF), ao realizar a gestão do risco sanitário, identificam, avaliam e atuam na sua minimização, contribuindo para o uso adequado dos medicamentos, a segurança do paciente e a melhor qualidade do cuidado. O registro acelerado, cada vez mais frequente, dificulta a avaliação da eficácia e segurança de novas substâncias, agregando dificuldades para a regulação contemporânea e para a proteção da saúde. O artigo analisa, por meio da aplicação de indicadores propostos pela Organização Mundial da Saúde, os SINAF de Portugal e do Brasil. O SINAF brasileiro foi institucionalizado mais tardiamente, gera menos sinais de segurança, apresenta menor taxa de notificação de suspeitas de eventos adversos a medicamentos (EAM) e demonstra dificuldade na produção e disseminação de informação a profissionais e população. Portugal se favorece da condição de estado membro da Agência Europeia de Medicamentos. Sugere-se, ainda, que as diferenças se relacionem ao contexto político-social que dificulta a implantação das políticas públicas e compromete a efetividade do SINAF brasileiro. São desafios para os SINAF a sensibilização dos profissionais, a adoção de métodos complementares à notificação voluntária, a farmacovigilância de medicamentos biológicos e de base genética, e a avaliação do impacto de suas ações. O SINAF brasileiro tem como desafio complementar aprimorar a captação e qualidade das notificações, inclusive da indústria, gerar sinais de segurança no contexto nacional e comunicar o risco, de forma tempestiva, a profissionais e população.

Abstract: National Pharmacovigilance Systems (PVS) manage health risks and identify, assess, and act to minimize them, contributing to adequate use of medicines, patient safety, and improved quality of care. Fast-track drug registration, which has become increasingly frequent, hinders assessment of the efficacy and safety of new drugs, adding difficulties to current regulation and health protection. The article applies indicators proposed by the World Health Organization to analyze the National PVS of Portugal and Brazil. Brazil's PVS was established later than that of Portugal, generates fewer safety signals, has a lower notification rate for suspected adverse drug events (ADEs), and displays difficulty in producing and disseminating information to health professionals and the population. Portugal has the advantage of being a member state of the European Medicines Agency. The article also suggests that the differences are related to the political and social context that hinders the implementation of public policies and compromises the effectiveness of the Brazilian PVS. Challenges for PVS include awareness-raising of health professionals, the adoption of methods to complement voluntary notification, pharmacovigilance of biological and genetic drugs, and assessment of the system's impact. An additional challenge for the Brazilian PVS is to improve the notifications' uptake and quality, including from industry, generate safety signals in the national context, and communicate risk in timely fashion to health professionals and the population.

Resumen: Los Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia (SINAF), cuando realizan la gestión del riesgo sanitario, identifican, evalúan y actúan en su minimización, contribuyendo al uso adecuado de los medicamentos, la seguridad del paciente y una mejor calidad del cuidado. El registro acelerado, cada vez más frecuente, dificulta la evaluación de la eficacia y seguridad de nuevas sustancias, agregando dificultades para la regulación contemporánea y para la protección de la salud. El artículo analiza, mediante la aplicación de indicadores propuestos por la Organización Mundial de la Salud, los SINAF de Portugal y de Brasil. El SINAF brasileño se institucionalizó más tardíamente, genera menos señales de seguridad, posee una menor tasa de notificación de sospechas de efectos adversos relacionados con medicamentos (EAM) y demuestra dificultad en la producción y difusión de información a profesionales y población. Portugal se favorece de la condición de estado miembro de la Agencia Europea de Medicamentos. Se sugiere, incluso, que las diferencias se relacionan con el contexto político-social que dificulta la implementación de las políticas públicas y compromete la efectividad del SINAF brasileño. Son desafíos para los SINAF: la sensibilización de los profesionales, la adopción de métodos complementarios a la notificación voluntaria, la farmacovigilancia de medicamentos biológicos y de base genética y la evaluación del impacto de sus acciones. El SINAF brasileño tiene como desafío complementario perfeccionar la captación y calidad de las notificaciones, inclusive de la industria, generar señales de seguridad en el contexto nacional y comunicar el riesgo, de forma adecuada, a profesionales y población.

Income and out-of-pocket health expenditure in living arrangements of families with older adults in Brazil / Renda e gastos diretos em saúde de acordo com diferentes arranjos de moradia em famílias com idosos no Brasil / Ingresos y gastos personales en salud dentro de hogares familiares conviviendo con ancianos en Brasil

Abstract: The main objective of this study was to characterize household sociodemographic and economic patterns of different living arrangements of families with older adults in Brazil and their relationship with income and out-of-pocket health expenditure. Data were extracted from the 2008-2009 Brazilian Household Budget Survey (POF, in Portuguese) database of the Brazilian Institute of Geography and Statistics. Families with older adults represented 28% of all families, being smaller and having higher average income when compared to families without older adults. Older adults were head of the household in 85% of the families, with income based mainly on social protection policies. The families with older adult or couple as head of the household had significantly higher average monthly income. The proportion of out-of-pocket health expenditure per income quintile per capita was higher for families with one older adult or couple as head of the household, when compared to families without older adult as head of the household and even more in families without older adults at all. These findings allow the identification of potential positive impacts on the quality of life of families with older adults in Brazil. The higher household income of families with older adults is a consequence of the expansion of inclusive social protection policies for this population in the 2000s in Brazil, especially for families with lower average income levels, representing 4/5 of this population. The economic and political crisis in the 2010s have probably reduced these families' relative advantage, and this study will compare with results of the next survey.

Resumo: O estudo teve como principal objetivo caracterizar os padrões domiciliares sociodemográficos e econômicos em diferentes arranjos de moradia em famílias com idosos no Brasil e a associação com renda e gastos diretos em saúde. Os dados foram extraídos da base de dados da Pesquisa de Orçamentos Familiares (POF) de 2008/2009 do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. As famílias com idosos representavam 28% do total, eram menores e tinha uma média de renda mais elevada, comparado a famílias sem idosos. Os adultos idosos eram chefes de família em 85% do total, e com renda originária principalmente das políticas de proteção social. As famílias chefiadas por um adulto ou casal idoso tinham média de renda mensal mais elevada. A proporção de gastos diretos em saúde de acordo com o quintil de renda per capita era mais alta em famílias chefiadas com um adulto ou casal idoso, comparado a famílias com um idoso não chefe de domicílio, e mais ainda em famílias sem idosos. Os achados permitem a identificação de impactos positivos potenciais sobre a qualidade de vida de famílias com idosos no Brasil. A renda domiciliar mais alta das famílias com idosos é consequência da expansão das políticas inclusivas de políticas de proteção social para idosos no Brasil nos anos 2000, especialmente para famílias com renda mais baixa, que representam 80% dessa população. É provável que a crise econômica e política dos anos 2010 tenha reduzido a vantagem relativa dessas famílias, e o estudo atual permitirá comparações com os resultados da próxima POF.

Resumen: El objetivo principal de este estudio fue caracterizar los patrones sociodemográficos y económicos de los hogares en los que conviven familias con ancianos en Brasil, y su relación con los ingresos y gastos personales en salud. Los datos se extrajeron de la base de datos de la Encuesta de Presupuestos Familiares (POF, por sus siglas en portugués) en 2008-2009 del Instituto Brasileño de Geografía y Estadística. Las familias con ancianos representaron un 28% de todas las familias, eran pequeñas y contaban con ingresos promedio altos, cuando se compararon con las familias sin ancianos en el hogar. Los ancianos eran los cabeza de familia en un 85% de las familias, con ingresos basados principalmente en políticas de protección social. Las familias con ancianos o parejas de ancianos cabezas del hogar contaban con un promedio de ingresos significativamente más alto. La proporción de gasto personal en salud por quintil de ingresos per cápita fue mayor en las familias con una pareja o un anciano como cabeza de familia, cuando se comparó con las familias sin ancianos cabeza de familia, e incluso mayor respecto a las familias sin ancianos en el hogar. Estos resultados permitieron la identificación de potenciales impactos positivos en la calidad de vida de las familias con ancianos en Brasil. Los ingresos más altos por hogar de familias con ancianos son una consecuencia de la expansión de la protección social inclusiva en Brasil durante la primera década del 2000, especialmente para familias con niveles promedio más bajos de ingresos, representando un 4/5 de esta población. La crisis política y económica a partir del año 2010 ha reducido probablemente la ventaja relativa de estas familias, lo que permitirá comparaciones entre este estudio y los resultados de posteriores.

Pós-Graduação senso estrito em saúde coletiva e o Sistema Único de Saúde / Post-graduation in collective health and the National Public Health System

Este artigo trata de política pública em educação, a Pós-Graduação em Saúde Coletiva, para identificar formas de diálogo dessa política, a partir de 1990, com a política pública em saúde, o SUS. Toma-se como produto principal da política de PGSC a formação de mestres e doutores, essenciais para a docência e a pesquisa na área. Foi realizada revisão bibliográfica e análise de documentos e bases de dados da CAPES. Concluiu-se que a política de educação foi consistente ao longo do tempo e nuclear para o desenvolvimento social, ao lado da política de saúde, sem apresentar pontos formais de intercessão, e seus impactos ocorrerão, principalmente, por meio de formação de bons e comprometidos profissionais, docentes e pesquisadores. Na PGSC mostram-se relevantes os mestrados profissionais, para vinculação mais direta das pós-graduações com o SUS, e os editais propostos pelo Ministério da Saúde para o financiamento de temas prioritários para o Sistema de Saúde. Os autores consideram que, mesmo nas iniciativas explícitas de aproximação do conhecimento produzido pela PG com a práxis no SUS, os mecanismos envolvidos na translação, tradução ou impacto do conhecimento científico para a prática concreta são complexos e devem ser analisados por meio de recortes por temas e contextos específicos.(AU)

This article deals with a public policy in education, Post Graduation in Collective Health, to identify forms of dialogue of this policy, with the public health policy, the SUS, starting in 1990. The main product of PGSC policy is the training of masters and doctors, essential for teaching and research in the field. Bibliographic review and analysis of CAPES documents and databases based the analysis. Education policy was consistent over time and core to social development, alongside health policy, without presenting formal points of intercession, and its impacts occur mainly through the formation of good and committed professionals, teachers and researchers. In PGSC, professional masters programs are more relevant, for a more direct link of postgraduate programs with the SUS, and the initiatives of the Ministry of Health to finance priorities in research for the Health System. Even ininitiatives that explicitly seek to approximate the knowledge produced by PG with praxis in the SUS, the mechanisms involved in translating or impacting scientific knowledge into concrete practice are complex and must be context specific andthematic.(AU)

Cost effectiveness of the cancer prevention program for carriers of the BRCA1/2 mutation

ABSTRACT OBJECTIVE: To analyze the cost effectiveness of the diagnostic program for the germline mutation in BRCA1/2 genes and of preventative strategies for the relatives of patients diagnosed with ovarian cancer associated with this mutation. METHODS: The study analyzed the cost effectiveness by developing an analysis of the Markov decision process from the perspective of the National Health System. The strategies compared reflect upon the adoption of genetic testing and preventative strategies for relatives or the usual care currently proposed. The incremental cost-effectiveness ratio was expressed in terms of cost per case avoided. The sensitivity analysis was performed in a univariate and deterministic manner. RESULTS: The study showed increments for effectiveness and for costs when performing genetic testing and adopting prophylactic measures for family members. The incremental cost-effectiveness ratio was estimated at R$908.58 per case of cancer avoided, a figure considered lower than the study's cost-effectiveness threshold (R$7,543.50). CONCLUSIONS: The program analyzed should be considered a cost-effective strategy for the national situation. Studies in various other countries have reached similar conclusions. One possible ramification of this research might the need to perform a budgetary-impact analysis of making the program one of the country's health policies.

Systematic Review of Health Economic Evaluations of Diagnostic Tests in Brazil: How accurate are the results?

The aim of this study is to identify and characterize the health economic evaluations (HEEs) of diagnostic tests conducted in Brazil, in terms of their adherence to international guidelines for reporting economic studies and specific questions in test accuracy reports. We systematically searched multiple databases, selecting partial and full HEEs of diagnostic tests, published between 1980 and 2013. Two independent reviewers screened articles for relevance and extracted the data. We performed a qualitative narrative synthesis. Forty-three articles were reviewed. The most frequently studied diagnostic tests were laboratory tests (37.2%) and imaging tests (32.6%). Most were non-invasive tests (51.2%) and were performed in the adult population (48.8%). The intended purposes of the technologies evaluated were mostly diagnostic (69.8%), but diagnosis and treatment and screening, diagnosis, and treatment accounted for 25.6% and 4.7%, respectively. Of the reviewed studies, 12.5% described the methods used to estimate the quantities of resources, 33.3% reported the discount rate applied, and 29.2% listed the type of sensitivity analysis performed. Among the 12 cost-effectiveness analyses, only two studies (17%) referred to the application of formal methods to check the quality of the accuracy studies that provided support for the economic model. The existing Brazilian literature on the HEEs of diagnostic tests exhibited reasonably good performance. However, the following points still require improvement: 1) the methods used to estimate resource quantities and unit costs, 2) the discount rate, 3) descriptions of sensitivity analysis methods, 4) reporting of conflicts of interest, 5) evaluations of the quality of the accuracy studies considered in the cost-effectiveness models, and 6) the incorporation of accuracy measures into sensitivity analyses.

Evaluation of Reference Centers for Special Immunobiologicals implementation / Avaliação da implantação dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais

ABSTRACT OBJECTIVE To describe the Reference Centers for Special Immunobiologicals and evaluate their implementation considering formal regulations. METHODS We conducted a program evaluation, of evaluative research type. From August 2011 to January 2012, a questionnaire was applied to the 42 Reference Centers for Special Immunobiologicals existing in the Country, approaching the structure, human resources, and developed activities dimensions. We conducted a descriptive analysis of data and used a clustering for binary data with the squared Euclidean distance, by the farthest neighbor method, to aggregate services with similar features. RESULTS We observed great diversity among the services in the three dimensions. The clustering resulted in five service profiles, named according to their characteristics. 1) Best structure: 12 Reference Centers for Special Immunobiologicals with the highest proportion of services with the minimum of rooms recommended, purpose-built vaccine refrigerators, preventive maintenance of the cold chain, and oxygen source. 2) Immunobiologicals distributor: six Reference Centers for Special Immunobiologicals that distributed more than applied immunogens; no doctor present for more than half of the working hours and no purpose-built vaccine refrigerators . 3) Incipient implementation: five Reference Centers for Special Immunobiologicals with inadequate structure, such as absence of purpose-built vaccine refrigerators, preventive maintenance of the cold chain and oxygen source; none had computer. 4) Vaccination rooms: 13 Reference Centers for Special Immunobiologicals, everyone did routine immunization, most participated in vaccination campaigns. 5) Teaching and research: six services, all inserted into teaching hospitals, developed researches and received trainees; most had doctors in more than half of the working hours. CONCLUSIONS The evaluation of the Reference Centers for Special Immunobiologicals implementation was based on the profiles found and considered the official regulations: services categorized as "better structure" and "teaching and research" were considered implemented; "immunobiologicals distributor" and "vaccination room" services, partially implemented, and the ones with the "incipient implementation" profile, not implemented. The results of this evaluation can contribute to the reformulation of the services, considering the current context.

RESUMO OBJETIVO Descrever os Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais e avaliar sua implantação considerando as regulamentações formais. MÉTODOS Foi realizada uma avaliação de programa, tipo pesquisa avaliativa. De agosto de 2011 a janeiro de 2012, foi aplicado questionário aos responsáveis pelos 42 Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais existentes no País, abordando as dimensões estrutura, recursos humanos e atividades desenvolvidas. Foi feita análise descritiva dos dados e utilizado agrupamento para dados binários com uso da distância euclidiana quadrática, pelo método do vizinho mais distante, para agregar serviços com características semelhantes. RESULTADOS Observou-se grande diversidade entre os serviços nas três dimensões. O agrupamento resultou em cinco perfis de serviços, denominados de acordo com suas características. 1) Melhor estrutura: 12 Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais com a maior proporção de serviços com o mínimo de salas preconizado, câmaras de vacinas, manutenção preventiva da rede de frio e fonte de oxigênio. 2) Dispensador de imunobiológicos: seis Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais que mais dispensavam do que aplicavam imunógenos; sem médico presente por mais da metade do expediente do serviço e sem câmara de vacinas. 3) Implantação incipiente: cinco Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais com estrutura inadequada, como ausência de câmaras de vacinas, de manutenção preventiva da rede de frio e de fonte de oxigênio; nenhum possuía computador. 4) Sala de vacinas: 13 Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais, todos faziam imunização de rotina, a maioria participava de campanhas de vacinação. 5) Ensino e pesquisa: seis serviços, todos inseridos em hospitais de ensino, desenvolviam pesquisas e recebiam estagiários; a maioria possuía médicos em mais da metade do expediente. CONCLUSÕES A avaliação de implantação dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais baseou-se nos perfis encontrados e considerou as regulamentações oficiais: os serviços categorizados como "melhor estrutura" e "ensino e pesquisa" foram considerados implantados; os serviços "dispensador de imunobiológicos" e "sala de vacinas", parcialmente implantados e os do perfil "implantação incipiente", não implantados. Os resultados dessa avaliação podem contribuir para a reformulação dos serviços, considerando o contexto atual.

Health technology assessment (HTA) organizations: dimensions of the institutional and political framework / Organizaciones de evaluación de tecnologías en salud (ETS): dimensiones del marco institucional y político / Organizações de avaliação de tecnologias em saúde (ATS): dimensões do arcabouço institucional e político

Abstract: Health technology assessment (HTA) is consolidated as a scientific and technological practice. The aim of this study is to identify HTA organizations from different settings and analyze their relevant dimensions in terms of effectiveness/impact, in order to address the challenges they face in Brazil. Narrative literature review based on data and websites of HTA organizations. There are well-established activity development processes in all organizations. These activities have specific features in their profile, in the process of technology assessment, decision and implementation of technologies that influence their potential impact on health systems. Agencies share in common the challenges of ranking the technologies to be assessed, and the implementation of their recommendations. Technical and political strengthening of the institutionalization of HTA in Brazil may foster scientific, technological and innovation policies, effectively impacting health policies.

Resumen: La evaluación de tecnologías en salud (ETS) está consolidada en cuanto práctica científica y tecnológica. El objetivo del estudio es identificar organizaciones de ETS de diferentes contextos y analizarlas, de acuerdo a dimensiones relevantes en la evaluación de su efectividad/impacto, procurando contribuir a los desafíos existentes en el contexto nacional. Revisión narrativa de la literatura, realizada en bases de datos y páginas web de organizaciones de ETS. Existen procesos de desarrollo de las actividades bien establecidos en todas las organizaciones. Éstas presentan particularidades en su perfil, en los procesos de evaluación, decisión e implementación de las tecnologías que tienen influencia por su impacto potencial sobre los sistemas de salud. Las agencias comparten los desafíos de priorización de las tecnologías para que sean evaluadas e implementación de sus recomendaciones. El fortalecimiento técnico y político del proceso de institucionalización de la ETS en el contexto nacional podrá contribuir con políticas científicas, tecnológicas y de innovación, teniendo impacto de forma efectiva sobre las políticas de salud.

Resumo: A avaliação de tecnologias em saúde (ATS) está consolidada enquanto prática científica e tecnológica. O objetivo do estudo é identificar organizações de ATS de diferentes contextos e analisá-las de acordo com dimensões relevantes na avaliação de sua efetividade/impacto, buscando contribuir com os desafios enfrentados no contexto nacional. Revisão narrativa da literatura, realizada em bases de dados e web sites de organizações de ATS. Existem processos de desenvolvimento das atividades bem estabelecidos em todas as organizações. Elas apresentam particularidades no seu perfil, nos processos de avaliação, decisão e implementação das tecnologias que influenciam o seu impacto potencial sobre os sistemas de saúde. As agências compartilham os desafios de priorização das tecnologias a serem avaliadas e implementação das suas recomendações. O fortalecimento técnico e político do processo de institucionalização da ATS no contexto nacional poderá contribuir com as políticas científicas, tecnológicas e de inovação, impactando de forma efetiva as políticas de saúde.

Influência do excesso de peso e da obesidade nos gastos em saúde nos domicílios brasileiros / The influence of excess weight and obesity on health spending in Brazilian households / Influencia del exceso de peso y la obesidad en el gasto en salud en los hogares brasileños

Resumo O objetivo deste estudo foi avaliar a influência do excesso de peso e da obesidade sobre os gastos em saúde nos domicílios brasileiros. Dados da Pesquisa de Orçamentos Familiares de 2008-2009 foram utilizados para estimar os gastos familiares privados em saúde, que compreendem os gastos por desembolso direto, incluindo a aquisição de medicamentos e o pagamento por serviços de assistência à saúde, e avaliar o estado nutricional dos moradores dos 55.970 domicílios. Os gastos mensais em saúde e seus componentes foram analisados segundo o número de indivíduos com excesso de peso e obesidade nos domicílios (nenhum, um, dois ou três, ou mais indivíduos). A presença e o aumento do número de indivíduos com excesso de peso e obesidade resultaram em maiores gastos em saúde, com destaque para as despesas com medicamentos e planos de saúde. Tais resultados foram mantidos após ajuste (renda, região, área, presença de idosos e número de moradores nos domicílios). O excesso de peso e a obesidade influenciaram positivamente os gastos privados em saúde das famílias brasileiras.

Abstract The objective of this study was to evaluate the influence of excess weight and obesity on health spending in Brazilian households. Data from the Household Budget Survey 2008-2009 were used to estimate monetary health spending, corresponding to out-of-pocket spending, including purchase of medicines and payment for healthcare services, and to evaluate the nutritional status of the 55,970 household residents. Monthly spending on health and its components were analyzed according to the number of excess weight and obese individuals in households (none, one, two, or three or more individuals). The presence and increasing number of excess weight and obese individuals has resulted in greater spending on health, especially on medicines and health insurance. The results were maintained after adjusting for income, region, area, and presence of elderly and number of residents in the household. Excess weight and obesity had a direct impact on out-of-pocket health spending by Brazilian families.

Resumen El objetivo del estudio fue evaluar la influencia del exceso de peso y obesidad en el gasto en salud en los hogares brasileños. Se utilizaron los datos de la Encuesta de Presupuestos Familiares de 2008-2009 para estimar los gastos en salud, que contiene los gastos con la compra de medicinas y el gasto con los servicios de atención médica privada. También se evaluó el estado nutricional de las personas de los 55.970 hogares. El gasto mensual privado por persona en salud y sus componentes fueron analizados de acuerdo con la cantidad en número de personas con exceso de peso y obesidad en los hogares estratificados en cuatro categorías (ninguna, una, dos y tres o más personas). La presencia y el aumento en el número de individuos con exceso de peso y obesidad en los hogares resultaron en un mayor gasto en salud, especialmente el gasto en medicinas y seguros de salud privados. Estos resultados se mantuvieron después de realizar el ajuste pertinente. El exceso de peso y la obesidad influenciaron positivamente el gasto en salud de las familias brasileñas.

Healthcare resource utilization and costs of outpatient follow-up after liver transplantation in a university hospital in São Paulo, Brazil: cost description study / Utilização de recursos em saúde e custos do acompanhamento ambulatorial pós-transplante de fígado em um hospital universitário em São Paulo, Brasil: estudo de descrição de custos

CONTEXT AND OBJECTIVE: Data on the costs of outpatient follow-up after liver transplantation are scarce in Brazil. The purpose of the present study was to estimate the direct medical costs of the outpatient follow-up after liver transplantation, from the first outpatient visit after transplantation to five years after transplantation. DESIGN AND SETTING: Cost description study conducted in a university hospital in São Paulo, Brazil. METHODS: Cost data were available for 20 adults who underwent liver transplantation due to acute liver failure (ALF) from 2005 to 2009. The data were retrospectively retrieved from medical records and the hospital accounting information system from December 2010 to January 2011. RESULTS: Mean cost per patient/year was R$ 13,569 (US$ 5,824). The first year of follow-up was the most expensive (R$ 32,546 or US$ 13,968), and medication was the main driver of total costs, accounting for 85% of the total costs over the five-year period and 71.9% of the first-year total costs. In the second year after transplantation, the mean total costs were about half of the amount of the first-year costs (R$ 15,165 or US$ 6,509). Medication was the largest contributor to the costs followed by hospitalization, over the five-year period. In the fourth year, the costs of diagnostic tests exceeded the hospitalization costs. CONCLUSION: This analysis provides significant insight into the costs of outpatient follow-up after liver transplantation due to ALF and the participation of each cost component in the Brazilian setting. .

CONTEXTO E OBJETIVO: Dados sobre os custos do seguimento ambulatorial pós-transplante de fígado são escassos no Brasil. O objetivo do presente estudo foi estimar os custos diretos médicos do seguimento ambulatorial pós-transplante de fígado a partir da primeira visita ambulatorial pós-transplante até cinco anos após o transplante. TIPO DE ESTUDO E LOCAL: Estudo de descrição de custos realizado em um hospital universitário em São Paulo, Brasil. MÉTODOS: Dados de custos estavam disponíveis para 20 adultos que foram submetidos a transplante de fígado devido a insuficiência hepática aguda (IHA) de 2005 a 2009. Os dados foram retrospectivamente obtidos em prontuários médicos e no sistema de informação contábil hospitalar de dezembro de 2010 a janeiro de 2011. RESULTADOS: A média de custo por paciente/ano foi de R$ 13.569 (US$ 5.824). O primeiro ano de acompanhamento foi o mais caro, R$ 32.546 (US$ 13,968), e medicação foi o principal impulsionador dos custos totais, respondendo por 85% dos custos totais no período de cinco anos e 71,9% dos custos totais do primeiro ano. No segundo ano pós-transplante, os custos médios totais foram cerca da metade do montante de custos do primeiro ano (R$ 15.165 ou US$ 6,509). Medicação foi o maior contribuinte para os custos seguido da internação, no período de cinco anos. No quarto ano, os custos dos testes diagnósticos superam os custos de internação. CONCLUSÃO: Esta análise proporciona uma compreensão significativa dos custos do seguimento ambulatorial pós-transplante de fígado por IHA e a participação de cada componente de custo no cenário brasileiro. .

Annual national direct and indirect cost estimates of the prevention and treatment of cervical cancer in Brazil

OBJECTIVE: To estimate the annual direct and indirect costs of the prevention and treatment of cervical cancer in Brazil. METHODS: This cost description study used a "gross-costing" methodology and adopted the health system and societal perspectives. The estimates were grouped into sets of procedures performed in phases of cervical cancer care: the screening, diagnosis and treatment of precancerous lesions and the treatment of cervical cancer. The costs were estimated for the public and private health systems, using data from national health information systems, population surveys, and literature reviews. The cost estimates are presented in 2006 USD. RESULTS: From the societal perspective, the estimated total costs of the prevention and treatment of cervical cancer amounted to USD $1,321,683,034, which was categorized as follows: procedures (USD $213,199,490), visits (USD $325,509,842), transportation (USD $106,521,537) and productivity losses (USD $676,452,166). Indirect costs represented 51% of the total costs, followed by direct medical costs (visits and procedures) at 41% and direct non-medical costs (transportation) at 8%. The public system represented 46% of the total costs, and the private system represented 54%. CONCLUSION: Our national cost estimates of cervical cancer prevention and treatment, indicating the economic importance of cervical cancer screening and care, will be useful in monitoring the effect of the HPV vaccine introduction and are of interest in research and health care management. .

Polio inactivated vaccine costs into routine childhood immunization in Brazil / Custos da vacina inativada de pólio na imunização infantil de rotina no Brasil

OBJECTIVE To analyze the costs of vaccination regimens for introducing inactivated polio vaccine in routine immunization in Brazil. METHODS A cost analysis was conducted for vaccines in five vaccination regimens, including inactivated polio vaccine, compared with the oral polio vaccine-only regimen. The costs of the vaccines were estimated for routine use and for the “National Immunization Days”, during when the oral polio vaccine is administered to children aged less than five years, independent of their vaccine status, and the strategic stock of inactivated polio vaccine. The presented estimated costs are of 2011. RESULTS The annual costs of the oral vaccine-only program (routine and two National Immunization Days) were estimated at US$19,873,170. The incremental costs of inclusion of the inactivated vaccine depended on the number of vaccine doses, presentation of the vaccine (bottles with single dose or ten doses), and number of “National Immunization Days” carried out. The cost of the regimen adopted with two doses of inactivated vaccine followed by three doses of oral vaccine and one “National Immunization Day” was estimated at US$29,653,539. The concomitant replacement of the DTPw/Hib and HepB vaccines with the pentavalent vaccine enabled the introduction of the inactivated polio without increasing the number of injections or number of visits needed to complete the vaccination. CONCLUSIONS The introduction of the inactivated vaccine increased the annual costs of the polio vaccines by 49.2% compared with the oral vaccine-only regimen. This increase represented 1.13% of the expenditure of the National Immunization Program on the purchase of vaccines in 2011. .

OBJETIVO Analisar os custos de esquemas de vacinação para a introdução da vacina inativada de pólio na imunização de rotina no Brasil. MÉTODOS Foi realizada análise de custos das vacinas de cinco esquemas de vacinação, incluindo vacina pólio inativada, comparados ao esquema apenas-vacina oral de pólio. Foram estimados custos das vacinas para rotina, para os “Dias Nacionais de Imunização”, quando a vacina de pólio oral é administrada para menores de cinco anos, independentemente da situação vacinal, e do estoque estratégico de vacina pólio inativada. Os custos estimados foram os de 2011. RESULTADOS Os custos anuais do programa apenas-vacina de pólio oral (de rotina e de dois Dias Nacionais de Imunização) foram estimados em US$19.873.170. Os custos incrementais da inclusão da vacina pólio inativada dependeram: do número de doses da vacina, da apresentação da vacina (frascos com dose única ou dez doses) e do número de “Dias Nacionais de Imunização” realizados. O esquema adotado, com duas doses de VIP seguidas de três doses de VOP e um “Dia Nacional de Imunização”, foi estimado em US$29.653.539. A concomitante substituição das vacinas DTPw/Hib e HepB pela vacina pentavalente permitiu a introdução da vacina pólio inativada sem aumento do número de injeções ou visitas necessárias para completar a vacinação. CONCLUSÕES A introdução da vacina pólio inativada aumentou os custos anuais das vacinas de pólio em 49,2%, comparado ao esquema apenas-vacina de pólio oral. Esse aumento representou 1,13% dos gastos do Programa Nacional de Imunização com a compra de vacinas em 2011. .

Methods and challenges for the health impact assessment of vaccination programs in Latin America / Métodos e desafios da avaliação do impacto na saúde de programas de vacinação na América Latina

ABSTRACT OBJECTIVE To describe methods and challenges faced in the health impact assessment of vaccination programs, focusing on the pneumococcal conjugate and rotavirus vaccines in Latin America and the Caribbean. METHODS For this narrative review, we searched for the terms "rotavirus", "pneumococcal", "conjugate vaccine", "vaccination", "program", and "impact" in the databases Medline and LILACS. The search was extended to the grey literature in Google Scholar. No limits were defined for publication year. Original articles on the health impact assessment of pneumococcal and rotavirus vaccination programs in Latin America and the Caribbean in English, Spanish or Portuguese were included. RESULTS We identified 207 articles. After removing duplicates and assessing eligibility, we reviewed 33 studies, 25 focusing on rotavirus and eight on pneumococcal vaccination programs. The most frequent studies were ecological, with time series analysis or comparing pre- and post-vaccination periods. The main data sources were: health information systems; population-, sentinel- or laboratory-based surveillance systems; statistics reports; and medical records from one or few health care services. Few studies used primary data. Hospitalization and death were the main outcomes assessed. CONCLUSIONS Over the last years, a significant number of health impact assessments of pneumococcal and rotavirus vaccination programs have been conducted in Latin America and the Caribbean. These studies were carried out few years after the programs were implemented, meet the basic methodological requirements and suggest positive health impact. Future assessments should consider methodological issues and challenges arisen in these first studies conducted in the region.

RESUMO OBJETIVO Descrever métodos e desafios enfrentados na avaliação do impacto de programas de vacinação, com foco nas vacinas pneumocócica conjugada e de rotavírus nos países da América Latina e Caribe. MÉTODOS Para esta revisão narrativa, foi realizada busca nas bases de dados Medline e Lilacs, usando os termos "rotavirus", "pneumococcal", "conjugate vaccine", "vaccination", "program", e "impact". A busca foi estendida à literatura cinza no Google Acadêmico. Não houve limitação por ano de publicação. Foram incluídos estudos originais de avaliação do impacto dos programas de vacinação de pneumococo e rotavírus na América Latina e Caribe, publicados em inglês, espanhol ou português. RESULTADOS Foram identificados 207 artigos. Após remover duplicatas e avaliar elegibilidade, 33 estudos foram revisados, 25 sobre programas de vacinação de rotavírus e oito de pneumococo. Estudos ecológicos, com análise de série temporal ou comparação de períodos antes e após a vacinação, foram mais frequentes. As principais fontes de dados foram: sistemas de informação em saúde; sistemas de vigilância de base populacional, sentinela ou laboratorial; relatórios estatísticos; e prontuários médicos de um ou poucos serviços de saúde. Poucos estudos utilizaram dados primários. Hospitalizações e mortes foram os principais desfechos avaliados. CONCLUSÕES Nos últimos anos, número significativo de avaliações do impacto dos programas de vacinação de pneumococo e rotavírus foram realizados nos países da América Latina e Caribe. Esses estudos foram conduzidos poucos anos após a implementação dos programas, preenchem os requisitos metodológicos básicos e sugerem impacto positivo dos programas. Futuras avaliações devem considerar questões metodológicas e desafios que surgiram nesses primeiros estudos conduzidos na região.

Modelos de decisão para avaliações econômicas de tecnologias em saúde / Decision modeling for economic evaluation of health technologies

A maioria das avaliações econômicas que participam dos processos de decisão de incorporação e financiamento de tecnologias dos sistemas de saúde utiliza modelos de decisão para avaliar os custos e benefícios das estratégias comparadas. Apesar do grande número de avaliações econômicas conduzidas no Brasil, há necessidade de aprofundamento metodológico sobre os tipos de modelos de decisão e sua aplicabilidade no nosso meio. O objetivo desta revisão de literatura é contribuir para o conhecimento e o uso de modelos de decisão nos contextos nacionais das avaliações econômicas de tecnologias em saúde. Este artigo apresenta definições gerais sobre modelos e preocupações com o seu uso; descreve os principais modelos: árvore de decisão, Markov, microssimulação, simulação de eventos discretos e dinâmicos; discute os elementos envolvidos na escolha do modelo; e exemplifica os modelos abordados com estudos de avaliação econômica nacionais de tecnologias preventivas e de programas de saúde, diagnósticas e terapêuticas.

Most economic evaluations that participate in decision-making processes for incorporation and financing of technologies of health systems use decision models to assess the costs and benefits of the compared strategies. Despite the large number of economic evaluations conducted in Brazil, there is a pressing need to conduct an in-depth methodological study of the types of decision models and their applicability in our setting. The objective of this literature review is to contribute to the knowledge and use of decision models in the national context of economic evaluations of health technologies. This article presents general definitions about models and concerns with their use; it describes the main models: decision trees, Markov chains, micro-simulation, simulation of discrete and dynamic events; it discusses the elements involved in the choice of model; and exemplifies the models addressed in national economic evaluation studies of diagnostic and therapeutic preventive technologies and health programs.